Il COVID-19 continua a scuotere il mondo e sfida le nostre percezioni di sicurezza a salute. Nessuno è immune, dalla famiglia agli amici e alla comunità, sia sociale sia aziendale. Tuttavia, la flessibilità di persone e aziende continua a ispirare perché utilizzano qualsiasi risorsa a loro disposizione in modi innovativi. Se stai ponderando se essere coinvolto e ti interessa avere le informazioni necessarie per decidere, ecco un paio di cose che dovresti sapere sulla produzione nel mercato del settore Life Science.
I dispositivi medici che includono mascherine, respiratori e ventilatori e dispositivi diagnostici medici che includono tamponi, kit di test e analizzatori sono regolati da autorità governative di tutto il mondo. In questo modo, la sicurezza pubblica è protetta e le prestazioni e le richieste di vantaggi di prodotti approvati sono garantite. Tuttavia, una delle conseguenze è che vi sono normative e linee guida che devono essere osservate per produrre: queste ultime sono note come Attuali buone prassi di produzione o CGMP. Se hai questa esperienza, sei in vantaggio. In caso contrario, hai bisogno di un partner con personale e organizzazioni che se ne occupino.
Una parte integrale se si desidera essere un fabbricante conforme è un sistema di gestione della qualità. L’esistenza di un QMS e la dimostrazione della due diligence sono responsabilità CGMP fondamentali. Organizzazioni con politiche, processi, procedure e responsabilità formalizzate per la pianificazione e l’esecuzione della produzione per soddisfare i requisiti di qualità sono adatte a essere fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici. La certificazione dello standard ISO 9001:2015 è un ottimo inizio; ISO 13485:2016 è ancora meglio. Se non hai familiarità con nessuno dei due standard, associati con un fabbricante che sia più esperto.
