COVID-19 stellt immer noch unsere Welt auf den Kopf und hat unser Sicherheitsgefühl erschüttert. Jeden von uns hat es irgendwie getroffen, ob in der Familie, im Freundeskreis oder in Gesellschaften, ob im sozialen Bereich oder im geschäftlichen Bereich. Doch die Resilienz der Menschen und Unternehmen ist weiterhin inspirierend, denn sie nutzen jegliche Ressourcen, die ihnen zur Verfügung stehen, um neue und neuartige Wege zu gehen. Wenn Sie darüber nachgedacht haben, wie Sie dies ebenfalls tun können, und wenn Sie gerne mehr erfahren möchten, um entscheiden zu können, ob dies der richtige Weg für Sie ist, erhalten Sie hier einige Informationen, die für die Produktion im Life-Sciences-Bereich wichtig sind.
Die Zulassung von Medizinprodukten wie z. B. Masken, Atemschutzmasken und Beatmungsgeräten sowie medizinischen Diagnostika wie z. B. Abstrichstäbchen, Testkits und Analysegeräten wird weltweit von staatlichen Behörden geregelt. Auf diese Weise wird die öffentliche Sicherheit geschützt und es wird sichergestellt, dass die Leistungs- und Nutzenversprechen der zugelassenen Produkte eingehalten werden. Eine der Konsequenzen davon ist, dass Regulierungsvorschriften und Richtlinien bestehen, die bei der Produktion eingehalten werden müssen – hier spricht man von der aktuellen Guten Produktionspraxis (Current Good Manufacturing Practices, CGMP). Wenn Sie Erfahrung in diesem Bereich haben, sind Sie bestens vorbereitet. Wenn Sie diese Erfahrung nicht haben, müssen Sie mit anderen Personen und Unternehmen zusammenarbeiten, die sich in dem Bereich auskennen.
Um als Hersteller alle Vorschriften einzuhalten, ist unbedingt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) erforderlich. Das Vorhandensein eines QMS und der Nachweis für die erfüllte Sorgfaltspflicht sind elementare Voraussetzungen gemäß der CGMP. Unternehmen, die zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen festgelegte Richtlinien, Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten für die Planung und Ausführung der Produktion haben, sind gute Kandidaten für die Herstellung von Medizinprodukten und Diagnostika. Eine Zertifizierung gemäß der Norm ISO 9001:2015 ist ein guter Anfang, aber eine Zertifizierung gemäß ISO 13485:2016 ist noch besser. Falls Sie sich weder mit der einen noch mit der anderen auskennen, gehen Sie eine Partnerschaft mit einem Hersteller ein, der dies tut.
