ATS Life Sciences

Il tuo prodotto è adatto a una produzione automatizzata? Il tuo team di R&S ha definito i requisiti per prodotto e processo fino al punto in cui puoi creare specifiche sui requisiti dell’utente dettagliate? Hai identificato gli elementi critici dal punto di vista della qualità durante il processo che desideri affrontare con l’automazione? In che modo la previsione di richiesta del prodotto influenza il tuo piano di produzione e automazione? Qual è il momento giusto per avviare un progetto di automazione? Partecipa alla nostra sessione relativa alla pianificazione per l’automazione. Condivideremo le migliori prassi per definire una strategia di produzione e la creazione di un caso aziendale, ponendoti in carreggiata verso la tua destinazione finale… il completamento di successo del tuo progetto.

I sistemi di produzione farmaceutica operano nell’ambito di severi requisiti, ma le innovazioni offrono nuove opportunità per promuovere le efficienze e reinventare questi sistemi di produzione. In questa sessione, esploreremo l’avanguardia in due di queste tecnologie: trasporto di materiale in ambienti asettici e processi adesivi a polimerizzazione UV LED per dispositivi medici.

La qualità mediante design (QbD) è prevista dalle agenzie normative e la razionalizzazione sarà necessaria se questa filosofia non viene adottata. La creazione di QbD è semplificata con gli strumenti Tecnologia analitica di processo (Process Analytical Technology, PAT) disponibili nel SP Line of Sight™ (LoS). La conoscenza dello spazio di progettazione del processo assicurerà che i tuoi prodotti mantengano la qualità richiesta per la sicurezza del paziente. La gestione delle deviazioni è una delle attività più laboriose, in quanto pone il tuo lotto a rischio di potenziale rifiuto e richiede un impegno enorme per la razionalizzazione per supportare l’accettazione, soprattutto per i prodotti liofilizzati. Influisce sul risultato finale aziendale e attiva i campanelli di allarme per il report e l’ispezione annuale dei tuoi prodotti. Questa presentazione ti aiuterà a preparare la tua azienda a questi eventi quando saranno necessari dati per supportare la qualità del tuo prodotto. Discuteremo dei vantaggi di QbD e dei dati che otterrai tramite l’approccio LoS per il recupero del lotto. 

La presentazione affronterà questo argomento fornendo una panoramica dei prodotti combinati e del modo in cui vengono utilizzati nell’industria farmaceutica, evidenziando vantaggi e svantaggi e condividendo idee da diversi punti di vista. Dopo questa introduzione preliminare, la presentazione si concentrerà su un particolare tipo di dispositivo per prodotti combinati asettici pronti per la miscelazione, mostrando casi di studio sul modo in cui questa innovativa tecnologia possa gestire in modo sicuro l’elaborazione asettica.

Esploreremo le sfere liofilizzate per capire di che si tratta, quali benefici offrono rispetto ai formati tradizionali dei farmaci e dei reagenti e come crearle. Esamineremo rapidamente i pozzetti di azoto ed erogazione BioDot, SP e liofilizzazione, quindi parleremo di alcuni valori aggiunti quali manipolazione, caricamento e alloggiamenti asettici automatizzati.

Comecer
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SP
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